池州市人民政府辦公室關(guān)于印發(fā)池州市疫苗藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案的通知

 池政辦秘〔2020〕95號(hào) 

 

江南新興產(chǎn)業(yè)集中區(qū)管委會(huì)，各縣、區(qū)人民政府，九華山風(fēng)景區(qū)、開發(fā)區(qū)管委會(huì)，市政府各部門、各直屬機(jī)構(gòu)：

經(jīng)市政府同意，現(xiàn)將《池州市疫苗藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行。

 

 

池州市人民政府辦公室  

                                 2020年12月15日    

 

池州市疫苗藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案

1.總則

1.1 編制目的

1.2 編制依據(jù)

1.3 適用范圍

1.4 事件分級(jí)

1.5 工作原則

2.組織體系及職責(zé)

2.1 市應(yīng)急指揮部

2.2 市指揮部辦公室

2.3 成員單位

2.4 工作組

2.5 專家組

2.6 專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)

2.7 市、縣組織指揮機(jī)構(gòu)

3.監(jiān)測(cè)與預(yù)警

3.1 監(jiān)測(cè)

3.2預(yù)警

3.3 預(yù)警分級(jí)

3.4 預(yù)警報(bào)送

3.5 預(yù)警發(fā)布

3.6 預(yù)警行動(dòng)

3.7 預(yù)警調(diào)整

4.信息報(bào)告

4.1 信息來源

4.2 報(bào)告主體

4.3 報(bào)告時(shí)限

4.4 報(bào)告內(nèi)容

4.5 報(bào)告方式

5.先期處置

6.應(yīng)急響應(yīng)

6.1 響應(yīng)分級(jí)

6.2 響應(yīng)措施

6.3 響應(yīng)調(diào)整

6.4 響應(yīng)終止

6.5 信息發(fā)布

7.后期處置

7.1 善后處置

7.2 總結(jié)評(píng)估

7.3 獎(jiǎng)懲

8.應(yīng)急保障

8.1 隊(duì)伍保障

8.2 信息保障

8.3 醫(yī)療保障

8.4 技術(shù)保障

8.5 物質(zhì)與經(jīng)費(fèi)保障

8.6社會(huì)動(dòng)員保障

9.日常管理

9.1 宣教培訓(xùn)

9.2 應(yīng)急演練

10.附則

10.1預(yù)案管理與更新

10.2預(yù)案解釋

10.3化妝品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作

10.4預(yù)案實(shí)施

1. 總則

1.1 編制目的

建立健全全市疫苗藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件（以下簡(jiǎn)稱“事件”）應(yīng)對(duì)工作機(jī)制，科學(xué)高效有序做好事件應(yīng)急處置工作，最大限度地減少危害，保障公眾健康和生命安全，維護(hù)正常的社會(huì)經(jīng)濟(jì)秩序。

1.2 編制依據(jù)

依據(jù)《中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對(duì)法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《國家藥品監(jiān)督管理局疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急預(yù)案》《安徽省突發(fā)事件應(yīng)對(duì)條例》《安徽省突發(fā)性公共事件總體應(yīng)急預(yù)案》《安徽省疫苗和藥品醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》等法律法規(guī)及相關(guān)應(yīng)急預(yù)案，制定本預(yù)案。

1.3 適用范圍

本預(yù)案適用于發(fā)生在我市的疫苗藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)對(duì)處置工作。對(duì)醫(yī)療事故、不合理使用疫苗藥品和醫(yī)療器械等不涉及疫苗藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量安全的突發(fā)衛(wèi)生事件的應(yīng)對(duì)處置工作，按照《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》《安徽省突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急預(yù)案》《安徽省疫苗和藥品醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》等有關(guān)規(guī)定，由衛(wèi)生健康部門負(fù)責(zé)應(yīng)對(duì)處置。

1.4 事件分級(jí)

根據(jù)事件的危害程度和影響范圍等因素，疫苗藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件分為四級(jí)：特別重大疫苗藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件（Ⅰ級(jí)）、重大疫苗藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件（Ⅱ級(jí)）、較大疫苗藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件（Ⅲ級(jí)）和一般疫苗藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件（Ⅳ級(jí))（分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)見附件1）。

1.5 工作原則

遵循以人為本、減少危害；統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級(jí)負(fù)責(zé)；預(yù)防為主、平戰(zhàn)結(jié)合；快速反應(yīng)、協(xié)同應(yīng)對(duì)；依法規(guī)范、科學(xué)處置的原則開展事件應(yīng)急處置工作。 

2. 組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)

2.1 市應(yīng)急指揮部

較大疫苗藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件發(fā)生后，市人民政府成立市應(yīng)急指揮部（以下簡(jiǎn)稱“市指揮部”）。由市人民政府分管負(fù)責(zé)同志任總指揮，市人民政府相關(guān)副秘書長(zhǎng)和市市場(chǎng)監(jiān)管局、市衛(wèi)生健康委主要負(fù)責(zé)同志任副總指揮。

主要職責(zé)：統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)組織協(xié)調(diào)較大疫苗藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置工作。發(fā)生重大疫苗安全事件應(yīng)按程序及時(shí)上報(bào)省政府，在省政府領(lǐng)導(dǎo)下開展工作；發(fā)生特別重大疫苗安全事件應(yīng)在國務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)下開展工作；

2.2 市指揮部辦公室

市指揮部下設(shè)辦公室，為市指揮部日常工作機(jī)構(gòu)。辦公室設(shè)在市市場(chǎng)監(jiān)管局，辦公室主任由市市場(chǎng)監(jiān)管局主要負(fù)責(zé)同志兼任。

主要職責(zé)：承擔(dān)市指揮部的日常工作；貫徹落實(shí)市指揮部各項(xiàng)部署；組織協(xié)調(diào)、檢查督促各部門的應(yīng)急處置工作；收集整理應(yīng)急處置工作中的問題；向市指揮部匯報(bào)應(yīng)急處置工作情況，通報(bào)應(yīng)急處置工作進(jìn)展；根據(jù)市指揮部授權(quán)，組織信息發(fā)布、接受媒體采訪等。

2.3 成員單位

市市場(chǎng)監(jiān)管局：負(fù)責(zé)市指揮部辦公室日常工作。負(fù)責(zé)事件信息的收集、分析、預(yù)警、報(bào)告等；組織開展疫苗藥品、一類醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)和醫(yī)療器械經(jīng)營使用環(huán)節(jié)安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置，依法采取應(yīng)急處置措施；組織開展相關(guān)檢驗(yàn)及技術(shù)鑒定；負(fù)責(zé)對(duì)事件中涉及的虛假違法廣告以及違法違規(guī)行為的調(diào)查處理。

市衛(wèi)生健康委：負(fù)責(zé)組織實(shí)施事件患者的醫(yī)療救治及心理康復(fù)；負(fù)責(zé)疫苗預(yù)防接種以及采購配送環(huán)節(jié)安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作；負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)疫苗藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）報(bào)告分析、評(píng)價(jià)和管理工作；組織開展預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)。必要時(shí)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的涉事疫苗藥品和醫(yī)療器械采取暫停使用等緊急措施，配合事件的調(diào)查、確認(rèn)等工作。

市委宣傳部：負(fù)責(zé)組織事件的宣傳報(bào)道、輿情監(jiān)測(cè)和輿論引導(dǎo)以及事件處置情況的信息發(fā)布工作。

市委網(wǎng)信辦：負(fù)責(zé)事件網(wǎng)絡(luò)輿情監(jiān)測(cè)和輿論引導(dǎo)工作。

市政府信訪局：負(fù)責(zé)處理事件中發(fā)生的群眾來信來訪事項(xiàng)。

市教育和體育局：協(xié)助處置發(fā)生在學(xué)?；蛲杏讬C(jī)構(gòu)的疫苗藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件，做好在校學(xué)生、教職工的宣傳教育和自我防護(hù)工作。

市經(jīng)濟(jì)和信息化局：組織事件應(yīng)急處置中所需疫苗藥品、醫(yī)療器械等相關(guān)產(chǎn)品和設(shè)備、裝備的保障供給。

市公安局：負(fù)責(zé)維護(hù)事件處置中的治安秩序；負(fù)責(zé)對(duì)涉嫌刑事犯罪行為進(jìn)行偵辦；協(xié)助對(duì)麻醉、精神藥品群體性濫用事件進(jìn)行調(diào)查、核實(shí)、處理；對(duì)發(fā)布事件虛假信息、造謠滋事等違法行為依法予以調(diào)查處理。

市民政局：負(fù)責(zé)事件發(fā)生后對(duì)困難受害家庭基本生活的救助工作。

市財(cái)政局：負(fù)責(zé)事件應(yīng)急處置等工作所需經(jīng)費(fèi)保障和使用管理。

市交通運(yùn)輸局：負(fù)責(zé)事件應(yīng)急處置過程中的道路、水路交通運(yùn)力保障。

市文化和旅游局：負(fù)責(zé)協(xié)助對(duì)涉及旅游環(huán)節(jié)的藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件進(jìn)行應(yīng)急處置。

各成員單位在市指揮部統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下開展事件應(yīng)急處置工作，市指揮部根據(jù)處置工作需要，可視情增加成員單位。

2.4 工作組

發(fā)生較大以上疫苗藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件，市指揮部視情成立由與應(yīng)急處置工作緊密相關(guān)的部門和單位組成的若干工作組，各工作組在市指揮部統(tǒng)一指揮下開展工作（具體分組及職責(zé)見附件2）。

2.5 專家組

事件發(fā)生后，根據(jù)應(yīng)急處置工作需要，市市場(chǎng)監(jiān)管局會(huì)同市衛(wèi)生健康委成立市指揮部專家組。主要負(fù)責(zé)對(duì)事件進(jìn)行分析評(píng)估、趨勢(shì)研判；為制定應(yīng)急處置技術(shù)方案提供決策建議；研判、建議應(yīng)急響應(yīng)級(jí)別的調(diào)整和解除；參與事件調(diào)查處置工作；對(duì)事發(fā)地不能定性或定性存在爭(zhēng)議的事件進(jìn)行定性。

2.6 專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)

（1）市食品藥品檢驗(yàn)中心：負(fù)責(zé)對(duì)藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn)和分析定性，及時(shí)出具檢驗(yàn)結(jié)果。

（2）市藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）中心：負(fù)責(zé)對(duì)涉及疫苗藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）相關(guān)信息進(jìn)行收集、核實(shí)、分析，及時(shí)出具評(píng)價(jià)報(bào)告。

（3）市疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)：負(fù)責(zé)對(duì)涉及疫苗接種異常反應(yīng)事件的相關(guān)信息進(jìn)行收集、核實(shí)、分析和評(píng)價(jià)，開展流行病學(xué)調(diào)查，及時(shí)出具評(píng)價(jià)結(jié)果。

（4）醫(yī)療機(jī)構(gòu)：負(fù)責(zé)事件發(fā)生后的患者救治工作;承擔(dān)本單位藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作；配合開展臨床調(diào)查，分析事件發(fā)生的原因，必要時(shí)可采取暫停使用相關(guān)疫苗藥品和醫(yī)療器械的緊急措施。

2.7 各地組織指揮機(jī)構(gòu)

較大以上疫苗藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件發(fā)生的縣區(qū)政府、管委會(huì)（下同）應(yīng)在市指揮部統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，按照屬地管理的原則做好事件應(yīng)急處置工作。

一般疫苗藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作由事件發(fā)生地縣區(qū)政府、管委會(huì)成立相應(yīng)的應(yīng)急處置指揮機(jī)構(gòu)，統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、指揮本行政區(qū)域內(nèi)事件應(yīng)急處置工作。

3. 監(jiān)測(cè)與預(yù)警

3.1 監(jiān)測(cè)

建立健全事件預(yù)警監(jiān)測(cè)制度，積極開展風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)估，做到“早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告、早預(yù)警、早處置”。各級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門、衛(wèi)生健康主管部門以及其他有關(guān)部門按照職責(zé)分工開展疫苗藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量檢測(cè)、疫苗藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)、預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)、藥物濫用監(jiān)測(cè)等工作。對(duì)監(jiān)督抽驗(yàn)、執(zhí)法檢查、醫(yī)療行為中發(fā)現(xiàn)的疫苗藥品和醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)隱患，以及廣播、電視、報(bào)刊、微信、微博、論壇等媒體上的疫苗藥品和醫(yī)療器械安全熱點(diǎn)敏感信息進(jìn)行跟蹤、收集、分析和研判。

3.2 預(yù)警

各級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門應(yīng)根據(jù)疫苗藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)等多種渠道獲取的信息和數(shù)據(jù)，對(duì)轄區(qū)內(nèi)事件的相關(guān)危險(xiǎn)因素進(jìn)行分析，對(duì)可能危害公眾健康的風(fēng)險(xiǎn)因素、風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別、影響范圍、緊急程度和可能危害提出分析評(píng)估意見；必要時(shí)組織有關(guān)專家分析危險(xiǎn)因素對(duì)公眾健康可能造成的危害程度及發(fā)展趨勢(shì)，研究確定向醫(yī)藥專業(yè)人士和公眾發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)提示信息和用藥、用械指導(dǎo)信息，對(duì)可以預(yù)警的疫苗藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)果進(jìn)行預(yù)警，分別采取警示、通報(bào)、暫停使用等預(yù)防措施；對(duì)于容易引發(fā)社會(huì)恐慌，或者區(qū)域性系統(tǒng)性的重大疫苗藥品和醫(yī)療器械安全信息，應(yīng)強(qiáng)化跨地區(qū)、跨部門信息交流與風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商，做好社會(huì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作，并按照規(guī)定上報(bào)審批發(fā)布。

3.3 預(yù)警分級(jí)

按照事件的緊急程度、發(fā)展態(tài)勢(shì)和可能造成的危害程度分為一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)和四級(jí)，分別用紅色、橙色、黃色和藍(lán)色標(biāo)示。根據(jù)事件的后續(xù)發(fā)展和采取措施的效果，預(yù)警可以升級(jí)、降級(jí)或解除。

一級(jí)：已發(fā)生重大疫苗藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件，并有可能發(fā)生特別重大疫苗藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件。

二級(jí)：已發(fā)生較大疫苗藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件，并有可能發(fā)生重大疫苗藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件。

三級(jí)：已發(fā)生一般疫苗藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件，并有可能發(fā)生較大疫苗藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件。

四級(jí)：有可能發(fā)生一般疫苗藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件。

3.4 預(yù)警報(bào)送

各級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門作出的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估意見，應(yīng)及時(shí)向上一級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門和同級(jí)人民政府報(bào)告。

市市場(chǎng)監(jiān)管局、市衛(wèi)生健康委等有關(guān)部門針對(duì)發(fā)現(xiàn)的苗頭性、傾向性疫苗藥品和醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行通報(bào)，實(shí)現(xiàn)信息共享。根據(jù)各自職責(zé)發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警信息，并通報(bào)相關(guān)部門、發(fā)生地縣區(qū)政府、管委會(huì)以及可能涉及地區(qū)的縣區(qū)政府、管委會(huì)做好預(yù)警防范工作。

3.5 預(yù)警發(fā)布

各級(jí)人民政府根據(jù)突發(fā)事件的管理權(quán)限，適時(shí)發(fā)布預(yù)警信息。預(yù)警信息主要內(nèi)容包括發(fā)布單位、事件性質(zhì)、預(yù)警級(jí)別、起始時(shí)間、可能影響范圍、警示事項(xiàng)、相關(guān)措施和發(fā)布時(shí)間。預(yù)警信息的發(fā)布、調(diào)整和解除，可通過廣播、電視、報(bào)刊、手機(jī)短信、信息網(wǎng)絡(luò)等方式進(jìn)行。

一級(jí)預(yù)警由省人民政府、國家藥品監(jiān)督管理局報(bào)國務(wù)院同意后，按相關(guān)規(guī)定發(fā)布。二級(jí)預(yù)警經(jīng)市級(jí)人民政府和省藥品監(jiān)督管理局報(bào)請(qǐng)省人民政府同意，由省人民政府發(fā)布。三級(jí)預(yù)警經(jīng)縣區(qū)政府、管委會(huì)和市市場(chǎng)監(jiān)管局報(bào)請(qǐng)市人民政府同意，由市人民政府發(fā)布。四級(jí)預(yù)警發(fā)布由縣區(qū)政府、管委會(huì)參照?qǐng)?zhí)行。

3.6 預(yù)警行動(dòng)

市政府發(fā)布三級(jí)預(yù)警后，根據(jù)可能發(fā)生的突發(fā)事件的特點(diǎn)和造成的危害，及時(shí)采取相應(yīng)措施。

（1）分析研判。市市場(chǎng)監(jiān)管局組織有關(guān)部門和機(jī)構(gòu)對(duì)疫苗藥品和醫(yī)療器械安全信息和輿情進(jìn)行收集、核查、匯總和分析研判；及時(shí)組織開展跟蹤監(jiān)測(cè)工作；研判事件發(fā)展趨勢(shì)，經(jīng)分析評(píng)估與調(diào)查核實(shí)，可能發(fā)生重大以上疫苗藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的，按本預(yù)案規(guī)定做好啟動(dòng)Ⅲ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)準(zhǔn)備。

（2）防范措施。迅速采取有效防范措施，防止事件進(jìn)一步蔓延擴(kuò)大。利用各種渠道增加宣傳頻次，加強(qiáng)對(duì)相關(guān)疫苗藥品安全以及可能存在的危害進(jìn)行科普宣教，告知公眾停止使用涉事疫苗藥品和醫(yī)療器械。

（3）應(yīng)急準(zhǔn)備。各有關(guān)部門、工作組、專家組、專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)進(jìn)入待命狀態(tài)；市指揮部辦公室做好調(diào)集事件應(yīng)急所需物資、裝備和設(shè)備等應(yīng)急保障準(zhǔn)備工作；加強(qiáng)對(duì)事發(fā)地應(yīng)急處置工作的指導(dǎo)，必要時(shí)派出工作組趕赴現(xiàn)場(chǎng)。

（4）輿論引導(dǎo)。準(zhǔn)確發(fā)布事態(tài)進(jìn)展情況信息，組織專家對(duì)可能產(chǎn)生的危害進(jìn)行分析、說明，加強(qiáng)輿情跟蹤監(jiān)測(cè)處置，主動(dòng)回應(yīng)社會(huì)關(guān)切，及時(shí)澄清謠言傳言。

（5）信息互通。向各成員單位及時(shí)通報(bào)預(yù)警信息。

3.7 預(yù)警調(diào)整

各級(jí)人民政府根據(jù)事件的發(fā)展態(tài)勢(shì)、處置情況和評(píng)估結(jié)果，應(yīng)及時(shí)作出預(yù)警級(jí)別提升、降低和解除的調(diào)整。

當(dāng)研判可能引發(fā)事件的因素已經(jīng)消除或得到有效控制，應(yīng)解除三級(jí)預(yù)警，終止有關(guān)措施。決定降為四級(jí)預(yù)警的，應(yīng)通知相關(guān)縣區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管部門繼續(xù)采取預(yù)警行動(dòng)。四級(jí)預(yù)警級(jí)別調(diào)整與解除由縣區(qū)政府、管委會(huì)負(fù)責(zé)。

4. 信息報(bào)告

4.1 信息來源

（1）事件發(fā)生單位與引發(fā)事件的疫苗藥品、一類醫(yī)療器械生產(chǎn)單位和醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位報(bào)告的信息；

（2）疫苗藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械申請(qǐng)人報(bào)告的信息；

（3）各級(jí)人民政府和市場(chǎng)監(jiān)管部門的報(bào)告；

（4）藥品和醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)等疫苗藥品和醫(yī)療器械安全相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)監(jiān)測(cè)、分析結(jié)果；

（5）公眾舉報(bào)信息；

（6）媒體披露與報(bào)道信息；

（7）省直有關(guān)部門、外市向本市通報(bào)的信息；

（8）其他渠道來源的信息。

4.2 報(bào)告主體

（1）發(fā)生事件的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械申請(qǐng)人，一類醫(yī)療器械生產(chǎn)單位以及疫苗藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位；

（2）藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)；

（3）市場(chǎng)監(jiān)管部門、衛(wèi)生健康主管部門；

（4）藥品和醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)。

其他單位和個(gè)人應(yīng)當(dāng)向各級(jí)人民政府及有關(guān)部門報(bào)告事件及其隱患的相關(guān)信息。

4.3 報(bào)告時(shí)限

按照由下至上逐級(jí)報(bào)告的原則，各責(zé)任主體應(yīng)及時(shí)報(bào)告事件信息，緊急情況可越級(jí)報(bào)告。特別重大、重大、較大疫苗藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)每日?qǐng)?bào)告事件進(jìn)展情況，重要情況隨時(shí)上報(bào)。

（1）發(fā)生事件的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械申請(qǐng)人，一類醫(yī)療器械生產(chǎn)單位以及疫苗藥品醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位，應(yīng)在2小時(shí)內(nèi)向所在地市場(chǎng)監(jiān)管部門、衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告。

（2）接到報(bào)告的市場(chǎng)監(jiān)管和衛(wèi)生健康部門應(yīng)在2小時(shí)內(nèi)向本級(jí)人民政府和上級(jí)主管部門報(bào)告。

（3）市場(chǎng)監(jiān)管、衛(wèi)生健康、公安等部門在接到事件信息報(bào)告后，應(yīng)按規(guī)定在2小時(shí)內(nèi)進(jìn)行相互通報(bào)。

信息報(bào)送時(shí)限另有規(guī)定的，按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

4.4 報(bào)告內(nèi)容

按照事件發(fā)生、發(fā)展、控制過程，事件信息報(bào)告分為初報(bào)、續(xù)報(bào)和終結(jié)報(bào)告。

（1）初報(bào)：初報(bào)是事發(fā)地市場(chǎng)監(jiān)管部門在獲知事件發(fā)生后報(bào)告的初始信息，內(nèi)容包括：事件發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、危害范圍和程度（患病人數(shù)、診療人數(shù)和危重人數(shù)）、主要癥狀與體征；涉事產(chǎn)品的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)以及產(chǎn)品名稱（批號(hào)或生產(chǎn)日期）；先期處置情況、接報(bào)途徑、發(fā)展趨勢(shì)以及其他應(yīng)當(dāng)報(bào)告的內(nèi)容等。

（2）續(xù)報(bào)：續(xù)報(bào)是事發(fā)地藥品監(jiān)管部門在事件處置過程中的階段性報(bào)告，主要內(nèi)容包括：事件進(jìn)展、調(diào)查處置（衛(wèi)生監(jiān)督學(xué)調(diào)查和流行病學(xué)調(diào)查等）情況、輿情研判、原因分析、事件影響評(píng)估、后續(xù)應(yīng)對(duì)措施等信息。續(xù)報(bào)可根據(jù)事件進(jìn)展多次進(jìn)行，直至事件調(diào)查處理結(jié)束。

（3）終報(bào)：終報(bào)是事發(fā)地市場(chǎng)監(jiān)管部門在事件處置結(jié)束后的總結(jié)評(píng)估報(bào)告。主要內(nèi)容包括：基本情況、事件定性、應(yīng)對(duì)情況、原因分析、處罰情況、責(zé)任追究（認(rèn)定）等內(nèi)容，并附流行病學(xué)調(diào)查報(bào)告；對(duì)事件應(yīng)對(duì)處置過程中的經(jīng)驗(yàn)和存在問題進(jìn)行總結(jié)評(píng)估，并提出今后防范類似事件發(fā)生的措施和建議。終報(bào)應(yīng)在事件處置結(jié)束后7個(gè)工作日內(nèi)報(bào)送。

4.5 報(bào)告途徑

初報(bào)和續(xù)報(bào)由單位分管負(fù)責(zé)同志簽發(fā)后可通過電子郵箱、傳真等形式報(bào)告；終報(bào)經(jīng)上報(bào)單位主要負(fù)責(zé)同志簽發(fā)后，以單位正式文件形式上報(bào)；報(bào)告內(nèi)容涉及秘密的，應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定辦理。

5. 先期處置

發(fā)生疫苗藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件，事發(fā)地縣區(qū)政府、管委會(huì)以及市場(chǎng)監(jiān)管、衛(wèi)生健康、公安等有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)立即趕赴現(xiàn)場(chǎng)，組織開展先期處置，進(jìn)行調(diào)查核實(shí)，采取必要措施防止事態(tài)擴(kuò)大蔓延，并對(duì)事件危害進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估，初步判定事件級(jí)別。

（1）市場(chǎng)監(jiān)管部門：依法采取必要緊急控制措施，對(duì)涉事疫苗藥品和醫(yī)療器械進(jìn)行查封扣押；對(duì)涉事疫苗藥品和醫(yī)療器械的供貨渠道、索證索票、儲(chǔ)存驗(yàn)收、運(yùn)輸?shù)冗M(jìn)行調(diào)查；對(duì)涉事疫苗藥品和醫(yī)療器械進(jìn)行應(yīng)急檢驗(yàn)；責(zé)令一類醫(yī)療器械生產(chǎn)單位、疫苗藥品和醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位暫停生產(chǎn)、經(jīng)營和使用涉事疫苗藥品和醫(yī)療器械，防止危害蔓延擴(kuò)大；開展疫苗藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）初步調(diào)查。

（2）衛(wèi)生健康主管部門：組織醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實(shí)施醫(yī)療救援，積極開展患者救治；對(duì)相關(guān)患者病歷資料進(jìn)行封存，對(duì)問題疫苗藥品和醫(yī)療器械的使用情況進(jìn)行調(diào)查。

（3）公安部門：加強(qiáng)事件現(xiàn)場(chǎng)及周邊區(qū)域的治安管理；對(duì)事件中涉嫌刑事犯罪的，依法開展偵辦工作。

（4）宣傳網(wǎng)信部門：做好輿情應(yīng)對(duì)處置和輿論引導(dǎo)工作。

6. 應(yīng)急響應(yīng)

6.1 響應(yīng)分級(jí)

根據(jù)事件的嚴(yán)重程度和發(fā)展態(tài)勢(shì)，按照特別重大、重大、較大和一般4個(gè)級(jí)別啟動(dòng)事件應(yīng)急響應(yīng)。

I級(jí)應(yīng)急響應(yīng)：經(jīng)評(píng)估認(rèn)為符合特別重大疫苗藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，省藥品監(jiān)督管理局提出響應(yīng)建議，由省人民政府啟動(dòng)Ⅰ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)，同時(shí)報(bào)請(qǐng)并在國務(wù)院指揮機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)下開展應(yīng)急處置工作。

Ⅱ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)：經(jīng)評(píng)估認(rèn)為符合重大疫苗藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，事發(fā)地市人民政府按照?qǐng)?bào)告程序，向省政府及省藥品監(jiān)督管理局報(bào)告情況并提出事件應(yīng)急響應(yīng)級(jí)別建議，由省藥品監(jiān)督管理局組織研判，報(bào)請(qǐng)省政府批準(zhǔn)啟動(dòng)Ⅱ級(jí)響應(yīng)。在省人民政府領(lǐng)導(dǎo)下，事發(fā)地市人民政府組織實(shí)施事件應(yīng)急處置，省藥品監(jiān)督管理局向國家藥品監(jiān)督管理局報(bào)告相關(guān)情況。

Ⅲ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)：縣區(qū)政府、管委會(huì)經(jīng)評(píng)估認(rèn)為符合較大疫苗藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，按照?qǐng)?bào)告程序，向市人民政府及市市場(chǎng)監(jiān)管局報(bào)告情況并提出事件應(yīng)急響應(yīng)級(jí)別建議，由市市場(chǎng)監(jiān)管局組織研判，報(bào)請(qǐng)市人民政府批準(zhǔn)啟動(dòng)Ⅲ級(jí)響應(yīng)。在市人民政府領(lǐng)導(dǎo)下，事發(fā)地縣區(qū)政府、管委會(huì)組織實(shí)施事件應(yīng)急處置，由市市場(chǎng)監(jiān)管局向省藥品監(jiān)督管理局報(bào)告相關(guān)情況。

Ⅳ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)：經(jīng)縣、區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管部門評(píng)估認(rèn)為符合一般疫苗藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，按照?qǐng)?bào)告程序，由縣、區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管部門報(bào)請(qǐng)縣區(qū)政府、管委會(huì)批準(zhǔn)啟動(dòng)Ⅳ級(jí)響應(yīng)，組織實(shí)施事件應(yīng)急處置，并向市市場(chǎng)監(jiān)管局報(bào)告情況。

市市場(chǎng)監(jiān)管局對(duì)Ⅳ級(jí)疫苗藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件進(jìn)行密切跟蹤，必要時(shí)對(duì)應(yīng)急處置工作給予指導(dǎo)和支持。

6.2 響應(yīng)措施

6.2.1 Ⅲ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)

Ⅲ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)啟動(dòng)后，各相關(guān)成員單位到市指揮部指定地點(diǎn)集中，市指揮部根據(jù)事發(fā)地、相關(guān)企業(yè)和單位所在地的分布情況以及事件的性質(zhì)、危害程度、范圍和控制情況，成立相應(yīng)工作組和專家組，作出以下處置措施：

（1）召開市指揮部會(huì)議，研究、部署應(yīng)急處置工作。指揮部辦公室負(fù)責(zé)收集、分析、匯總相關(guān)事件調(diào)查情況并通知各成員單位到指定地點(diǎn)集中，根據(jù)事件處置需要成立相應(yīng)工作組，各工作組按照職責(zé)組織開展工作。

（2）有效利用醫(yī)療資源，組織指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)救治患者，篩查和確認(rèn)可疑病例。必要時(shí)組織相關(guān)醫(yī)療專家和衛(wèi)生應(yīng)急隊(duì)伍開展醫(yī)療救治工作，提出保護(hù)公眾身體健康的措施建議，做好患者的心理援助。

（3）組織有關(guān)部門和監(jiān)測(cè)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展事件調(diào)查，盡快查明事件發(fā)生原因，認(rèn)定事件責(zé)任，提出對(duì)責(zé)任單位、責(zé)任人的處理建議，研究提出防范措施和整改意見，并提交調(diào)查報(bào)告。對(duì)涉嫌犯罪的，及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)依法處理。

（4）組織監(jiān)管部門依法封存相關(guān)疫苗藥品和醫(yī)療器械、原輔料及相關(guān)設(shè)施設(shè)備，待查明原因后依法處理；根據(jù)事件需要，暫停有關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用；監(jiān)督醫(yī)療機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)和經(jīng)營單位開展封存、溯源、流向追蹤和召回等工作；實(shí)施監(jiān)督抽檢，采取緊急控制措施防止或減輕事件危害，控制事態(tài)蔓延。

（5）指導(dǎo)事發(fā)地縣區(qū)政府、管委會(huì)加強(qiáng)社會(huì)治安管理，嚴(yán)厲打擊編造傳播事件謠言、制造社會(huì)恐慌，趁機(jī)擾亂社會(huì)秩序等違法犯罪行為；加強(qiáng)救助患者的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、涉事生產(chǎn)經(jīng)營單位、應(yīng)急物資存放點(diǎn)等重點(diǎn)地區(qū)治安管控；密切關(guān)注社會(huì)動(dòng)態(tài)，做好患者及親屬安撫、信訪接訪等工作，化解各類矛盾糾紛，防止發(fā)生群體性事件，維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定。

（6）做好疫苗藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）跟蹤監(jiān)測(cè)工作，檢索查詢國內(nèi)外相關(guān)資料，匯總相關(guān)信息。

（7）根據(jù)事件調(diào)查進(jìn)展情況，適時(shí)組織召開專家組會(huì)議，及時(shí)分析、研判事件的性質(zhì)及發(fā)生原因、發(fā)展趨勢(shì)、嚴(yán)重程度和處置結(jié)果，提出處置意見、建議。

（8）及時(shí)向社會(huì)發(fā)布相關(guān)警示信息，設(shè)立并對(duì)外公布咨詢電話；密切關(guān)注社會(huì)及網(wǎng)絡(luò)輿情，做好輿論引導(dǎo)工作；根據(jù)事件處置進(jìn)展和需要組織新聞發(fā)布，客觀、準(zhǔn)確地發(fā)布事件信息；開展安全使用疫苗藥品和醫(yī)療器械知識(shí)宣傳教育，消除公眾恐慌心理。

各工作組及專家組工作情況應(yīng)及時(shí)向市指揮部辦公室報(bào)告。

6.2.2 Ⅱ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)

當(dāng)事件達(dá)到Ⅱ級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，或經(jīng)分析研判認(rèn)為事件有進(jìn)一步升級(jí)為Ⅱ級(jí)趨勢(shì)時(shí)，由市人民政府決定啟動(dòng)Ⅱ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)。

啟動(dòng)Ⅱ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)后，在Ⅲ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)的基礎(chǔ)上，還應(yīng)采取以下應(yīng)對(duì)措施：

（1）建立日?qǐng)?bào)告制度。各工作組牽頭部門每天將工作進(jìn)展情況報(bào)市應(yīng)急指揮部，市指揮部匯總后報(bào)告市委、市政府以及省藥品監(jiān)督管理局。

（2）派出由市指揮部主要負(fù)責(zé)人帶隊(duì)的工作組趕赴現(xiàn)場(chǎng)，指揮、協(xié)調(diào)患者救治，開展事件調(diào)查，維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定，做好善后處置等工作。

（3）進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)社會(huì)輿情的監(jiān)測(cè)，加強(qiáng)輿論引導(dǎo)，并采取措施，防止大規(guī)模群體性事件或極端事件的發(fā)生。

6.3 響應(yīng)調(diào)整

在事件處置過程中，應(yīng)遵循事件發(fā)生、發(fā)展的客觀規(guī)律，結(jié)合實(shí)際情況和處置工作需要，根據(jù)評(píng)估結(jié)果及時(shí)調(diào)整應(yīng)急響應(yīng)級(jí)別。

（1）級(jí)別提升。當(dāng)事件進(jìn)一步加重，影響和危害有擴(kuò)大蔓延趨勢(shì)，情況復(fù)雜難以控制時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)提升響應(yīng)級(jí)別。

當(dāng)學(xué)?；蛲杏讬C(jī)構(gòu)、全國性或區(qū)域性重要活動(dòng)期間發(fā)生疫苗藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件時(shí)，可提高響應(yīng)級(jí)別，加大應(yīng)急處置力度，確保迅速、有效控制事件的影響和危害。

（2）級(jí)別降低。當(dāng)事件危害或不良影響得到有效控制，經(jīng)研判認(rèn)為事件危害或不良影響降低到原級(jí)別評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)以下，且無進(jìn)一步蔓延趨勢(shì)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)降低應(yīng)急響應(yīng)級(jí)別。

6.4 響應(yīng)終止

當(dāng)患者病情穩(wěn)定或好轉(zhuǎn)，沒有新發(fā)、次發(fā)病例，引發(fā)事件的疫苗藥品和醫(yī)療器械得到有效控制，事件危害已消除，經(jīng)分析評(píng)估認(rèn)為可終止應(yīng)急響應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)終止應(yīng)急響應(yīng)。

6.5 信息發(fā)布

事件信息發(fā)布應(yīng)堅(jiān)持及時(shí)準(zhǔn)確、公開透明的原則，由市指揮部或者授權(quán)其新聞宣傳組統(tǒng)一組織協(xié)調(diào)，通過接受記者采訪、召開新聞發(fā)布會(huì)、官網(wǎng)發(fā)布信息等多種方式，利用廣播、電視、報(bào)紙、官方門戶網(wǎng)站、“兩微一端”等多種途徑，發(fā)布權(quán)威信息，回應(yīng)社會(huì)關(guān)切，澄清不實(shí)信息，正確引導(dǎo)輿論。

較大以上疫苗藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件信息由市指揮部報(bào)請(qǐng)上級(jí)批準(zhǔn)，按要求統(tǒng)一發(fā)布；一般疫苗藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件信息發(fā)布按照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

市指揮部應(yīng)當(dāng)在第一時(shí)間向社會(huì)發(fā)布權(quán)威信息，并根據(jù)事件發(fā)展情況，組織做好后續(xù)信息發(fā)布工作。信息發(fā)布內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括事件概況、嚴(yán)重程度、影響范圍、應(yīng)對(duì)措施、需要公眾配合采取的措施、公眾防范常識(shí)和事件處理進(jìn)展情況等。

7. 后期處置

7.1 善后處置

事件的善后處置主要包括人員安置、補(bǔ)償，征用物資及運(yùn)輸工具補(bǔ)償；應(yīng)急處置及醫(yī)療機(jī)構(gòu)墊付費(fèi)用、事件受害者后續(xù)治療費(fèi)用、產(chǎn)品抽樣及檢驗(yàn)費(fèi)用的及時(shí)撥付；污染物收集、清理與處理；涉及外省市、港澳臺(tái)和國外的有關(guān)善后處置工作等。

（1）事發(fā)地人民政府及有關(guān)部門應(yīng)積極做好善后處置工作，盡快妥善安置、慰問受害和受影響人員，消除事件影響，恢復(fù)正常秩序，確保社會(huì)穩(wěn)定；完善相關(guān)政策，促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展。

（2）事件的責(zé)任單位和責(zé)任人應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定對(duì)受害人給予賠償或補(bǔ)償。

7.2 總結(jié)評(píng)估

事件處置工作結(jié)束后，市指揮部辦公室應(yīng)當(dāng)及時(shí)組織相關(guān)部門、工作組進(jìn)行評(píng)估，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，分析事件原因和影響因素，評(píng)估應(yīng)急處置工作開展情況和效果，提出對(duì)類似事件的防范和處置建議，形成總結(jié)評(píng)估報(bào)告。

7.3 獎(jiǎng)懲

在事件應(yīng)急處置工作中，對(duì)作出突出貢獻(xiàn)的集體和個(gè)人，應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定給予表彰和獎(jiǎng)勵(lì)。

對(duì)隱瞞、謊報(bào)、緩報(bào)疫苗藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的，或者在事件處置過程中有玩忽職守、失職、瀆職等行為的，按照有關(guān)規(guī)定，由監(jiān)察機(jī)關(guān)依法追究有關(guān)責(zé)任單位或責(zé)任人的責(zé)任。

8. 應(yīng)急保障

8.1 隊(duì)伍保障

強(qiáng)化應(yīng)急處置專業(yè)隊(duì)伍能力建設(shè)，各級(jí)人民政府適時(shí)組織開展應(yīng)急培訓(xùn)和演練，提高事件快速響應(yīng)和應(yīng)急處置能力。疫苗藥品和醫(yī)療器械安全應(yīng)急處置專業(yè)隊(duì)伍及其他相關(guān)應(yīng)急隊(duì)伍應(yīng)當(dāng)積極參加事件應(yīng)對(duì)工作。應(yīng)當(dāng)充分發(fā)揮應(yīng)急處置專家隊(duì)伍作用，為事件應(yīng)急處置制訂方案、評(píng)估危害等工作提供咨詢建議。

8.2 信息保障

市市場(chǎng)監(jiān)管局和市衛(wèi)生健康委應(yīng)會(huì)同市政府有關(guān)部門充分利用大數(shù)據(jù)技術(shù)，疫苗藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)、疫苗預(yù)防接種異常反應(yīng)、藥物濫用監(jiān)測(cè)、疫苗藥品和醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)、審核查驗(yàn)、投訴舉報(bào)等疫苗藥品和醫(yī)療器械安全信息與熱點(diǎn)敏感信息進(jìn)行采集、監(jiān)測(cè)和分析。各級(jí)市監(jiān)管和衛(wèi)生健康部門應(yīng)當(dāng)充分發(fā)揮協(xié)管員、信息員和志愿者的作用，暢通信息報(bào)告渠道，確保事件信息及時(shí)收集、報(bào)送。

8.3 醫(yī)療保障

衛(wèi)生健康部門應(yīng)當(dāng)發(fā)揮應(yīng)急醫(yī)療救治體系的作用，在事件造成人員傷害時(shí)，及時(shí)組織開展醫(yī)療救治工作。

8.4 技術(shù)保障

市政府有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)提高事件監(jiān)測(cè)、預(yù)警、預(yù)防和應(yīng)急檢驗(yàn)檢測(cè)等技術(shù)水平，促進(jìn)交流與合作，為事件應(yīng)急處置提供技術(shù)保障。

8.5 后勤保障

各級(jí)人民政府應(yīng)當(dāng)對(duì)事件應(yīng)急處置所需設(shè)施、設(shè)備和物資的儲(chǔ)備與調(diào)用提供有效的保障，提供應(yīng)急處置資金，所需經(jīng)費(fèi)列入同級(jí)財(cái)政預(yù)算；建立應(yīng)急裝備、物資儲(chǔ)備體系，并做好應(yīng)急裝備、物資儲(chǔ)備使用后的補(bǔ)充。

8.6 社會(huì)動(dòng)員保障

各級(jí)人民政府應(yīng)當(dāng)根據(jù)事件應(yīng)急處置的需要，動(dòng)員和組織社會(huì)力量協(xié)助參與應(yīng)急處置工作；必要時(shí)，依法征用企業(yè)及個(gè)人物資。在應(yīng)急處置中動(dòng)用社會(huì)力量或企業(yè)、個(gè)人物資的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)歸還或給予補(bǔ)償。

9. 日常管理

9.1 宣教培訓(xùn)

各級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管、衛(wèi)生健康等有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)對(duì)監(jiān)管人員、疫苗藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械申請(qǐng)人、疫苗藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營者、醫(yī)療衛(wèi)生人員及社會(huì)公眾開展應(yīng)急知識(shí)宣傳、教育與培訓(xùn)，增強(qiáng)應(yīng)急責(zé)任意識(shí)，提高公眾的風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)和防范能力。

9.2 應(yīng)急演練

各級(jí)人民政府和有關(guān)部門要按照“統(tǒng)一規(guī)劃、分類實(shí)施、分級(jí)負(fù)責(zé)、突出重點(diǎn)、適應(yīng)需求”的原則，采取定期與不定期相結(jié)合的方式，組織開展應(yīng)急演練，檢驗(yàn)和強(qiáng)化應(yīng)急響應(yīng)和應(yīng)急處置能力，及時(shí)對(duì)應(yīng)急演練進(jìn)行總結(jié)評(píng)估，完善應(yīng)急處置措施。

10. 附則

10.1 預(yù)案管理與更新

預(yù)案實(shí)施后，市市場(chǎng)監(jiān)管和衛(wèi)生行政管理部門應(yīng)當(dāng)結(jié)合應(yīng)急工作實(shí)際，會(huì)同有關(guān)部門組織預(yù)案宣傳、培訓(xùn)和演練。出現(xiàn)新情況、新問題時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)組織修訂本預(yù)案，報(bào)市政府批準(zhǔn)后實(shí)施。

各縣區(qū)政府、管委會(huì)應(yīng)參照本預(yù)案，結(jié)合當(dāng)?shù)貙?shí)際，制定或修訂疫苗藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案，各級(jí)預(yù)案對(duì)事件的分級(jí)應(yīng)當(dāng)與《國家藥品監(jiān)督管理局藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案(試行)》保持一致，并報(bào)上一級(jí)人民政府和市場(chǎng)監(jiān)管、藥品監(jiān)管部門備案。

10.2 預(yù)案解釋

本預(yù)案由市市場(chǎng)監(jiān)管局負(fù)責(zé)解釋。

10.3 化妝品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作

化妝品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置和化妝品安全事件分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)參照本預(yù)案執(zhí)行。

10.4 預(yù)案實(shí)施

本預(yù)案自發(fā)布之日起施行?！冻刂菔腥嗣裾k公室關(guān)于印發(fā)池州市藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（修訂）的通知》（池政辦秘〔2017〕218號(hào)）同時(shí)廢止。

 

附件：

1.疫苗藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)和響應(yīng)規(guī)定

2.市指揮部工作組分組及職責(zé)

 

 

附件1

 

疫苗藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)

和響應(yīng)規(guī)定

 

 注：本預(yù)案有關(guān)數(shù)量的表述中，“以上”“超過”含本數(shù)，“以下”不含本數(shù)。

附件2

 

市指揮部工作組分組及職責(zé)

 

1．事件調(diào)查組。由市市場(chǎng)監(jiān)管局牽頭，市衛(wèi)生健康委、市紀(jì)委監(jiān)委、市公安局等部門組成。負(fù)責(zé)對(duì)引發(fā)事件的醫(yī)療行為、事件發(fā)生的原因和疫苗藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行全面調(diào)查，提出調(diào)查結(jié)論和處理意見；組織對(duì)相關(guān)疫苗藥品和醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)督抽樣和應(yīng)急檢驗(yàn)。

2．危害控制組。由市市場(chǎng)監(jiān)管局牽頭，市衛(wèi)生健康委、市公安局等部門組成。負(fù)責(zé)組織對(duì)引發(fā)事件的疫苗藥品和醫(yī)療器械采取停止生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和召回等緊急控制措施；查處事件所涉疫苗藥品和醫(yī)療器械違法違規(guī)行為的案件。

3．醫(yī)療救治組。由市衛(wèi)生健康委牽頭，負(fù)責(zé)篩查和確認(rèn)可疑病例，組織指導(dǎo)相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展患者救治工作。

4．社會(huì)穩(wěn)定組。由市公安局牽頭，市政府信訪局等部門組成。密切關(guān)注突發(fā)事件動(dòng)態(tài)和社會(huì)動(dòng)態(tài)，依法處置由疫苗藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件引發(fā)的社會(huì)安全事件。

5．檢測(cè)評(píng)估組。由市市場(chǎng)監(jiān)管局牽頭，市衛(wèi)生健康委等部門組成。提出檢測(cè)方案和要求，組織實(shí)施相關(guān)檢測(cè)。必要時(shí)指定相關(guān)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)檢測(cè)，查找事故原因，分析事故發(fā)展趨勢(shì)，預(yù)判事件影響，為制定現(xiàn)場(chǎng)搶救方案和采取控制措施提供參考。檢測(cè)分析結(jié)果及時(shí)報(bào)告省指揮部辦公室。

6．新聞宣傳組。由市委宣傳部牽頭，市市場(chǎng)監(jiān)管局、市衛(wèi)生健康委、市政府新聞辦、市委網(wǎng)信辦等部門組成。負(fù)責(zé)事件處置的宣傳報(bào)道和輿論引導(dǎo)工作；跟蹤市內(nèi)外輿情，及時(shí)、客觀通報(bào)事件情況；負(fù)責(zé)受理記者采訪申請(qǐng)和管理工作；經(jīng)市指揮部授權(quán)，組織召開新聞發(fā)布會(huì)，向社會(huì)發(fā)布處置工作信息。

7．經(jīng)費(fèi)保障組。由市財(cái)政局牽頭負(fù)責(zé)，相關(guān)部門參加，保障事件的應(yīng)急處置工作經(jīng)費(fèi)。