一、決策背景及依據(jù)

2019年6月29日，《中華人民共和國疫苗管理法》由第十三屆全國人大常委會第十一次會議審議通過。2019年8月26日，《中華人民共和國藥品管理法》由第十三屆全國人大常委會第十二次會議修訂通過。2019年12月30日，安徽省人民政府辦公廳印發(fā)《安徽省疫苗藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》（皖政辦秘〔2019〕107號）。為貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》和《安徽省疫苗藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》等文件精神，編制了《池州市疫苗藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》。

二、制定意義和總體考慮

制定實施《池州市疫苗藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》旨在建立健全新時代疫苗藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮和保障體系，明確各部門的應(yīng)急處置職責(zé)，推動藥品安全工作關(guān)口前移，最大限度減少藥品安全事件的社會危害，保障全市人民群眾身體健康與生命安全。

三、研判和起草過程

市藥品安全委員會辦公室牽頭草擬了《池州市疫苗藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（修訂）（征求意見稿）》，并以市藥安辦6號文件征求了藥安委全體成員22個單位的意見，在此基礎(chǔ)上，市政府分管負(fù)責(zé)同志主持召開征求意見會，面對面征求了各相關(guān)單位的意見。市藥安辦結(jié)合兩次征求意見情況，進行了修訂完善，形成了《池州市疫苗藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（修訂送審稿）》，經(jīng)市司法局審核上報市政府，以市政府辦公室文件正式印發(fā)。

四、工作目標(biāo)

建立健全我市疫苗藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)對工作機制，科學(xué)高效有序做好事件的應(yīng)急處置工作，最大限度地減少危害，保障公眾健康和生命安全，維護正常的社會經(jīng)濟秩序。

五、主要任務(wù)

《池州市疫苗藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》結(jié)合我市實際編制印發(fā)，共10大部分。

第一部分：總則。明確編制目的、編制依據(jù)、適用范圍、事件分級和工作原則。按規(guī)定，疫苗藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件（以下簡稱“事件”）分為四級：特別重大事件（Ⅰ級）、重大事件（Ⅱ級）、較大事件（Ⅲ級）和一般事件（Ⅳ級)。

第二部分：組織體系及職責(zé)。特別重大和重大事件在省應(yīng)急指揮部的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下做好應(yīng)急處置工作。較大突發(fā)事件由市應(yīng)急指揮部統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、指揮應(yīng)急處置工作。明確各成員單位、工作組、專家組、專業(yè)技術(shù)機構(gòu)職責(zé)。

第三部分：監(jiān)測與預(yù)警。建立健全事件預(yù)警監(jiān)測制度，積極開展風(fēng)險分析和評估，做到“早發(fā)現(xiàn)、早報告、早預(yù)警、早處置”。按照事件的緊急程度和危害程度分為一級、二級、三級、四級預(yù)警。明確預(yù)警報送、發(fā)布、行動和調(diào)整等工作。

第四部分：信息報告。明確事件的報告來源、主體、時限、內(nèi)容、途徑等具體工作。

第五部分：先期處置。事件發(fā)生后，事發(fā)地市、縣人民政府以及市場監(jiān)管、衛(wèi)生健康、公安等有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)立即趕赴現(xiàn)場，采取必要措施防止事態(tài)擴大蔓延，初步判定事件級別。

第六部分：應(yīng)急響應(yīng)。按照特別重大、重大、較大和一般4個級別分別啟動Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級、Ⅳ級應(yīng)急響應(yīng)。Ⅰ級、Ⅱ級應(yīng)急響應(yīng)由省政府啟動，Ⅲ級由市政府啟動，Ⅳ級由縣區(qū)政府（管委）啟動。在事件處置過程中，結(jié)合實際情況和處置工作需要，根據(jù)評估結(jié)果及時調(diào)整響應(yīng)級別或終止響應(yīng)。組織做好信息發(fā)布工作。

第七部分：后期處置。積極做好善后處置工作，盡快消除影響，恢復(fù)正常秩序，確保社會穩(wěn)定。總結(jié)經(jīng)驗教訓(xùn)，分析評估應(yīng)急處置工作成效，提出意見建議，形成總結(jié)評估報告。

第八部分：應(yīng)急保障。在應(yīng)急處置工作中各級各部門要強化隊伍、信息、醫(yī)療、技術(shù)、后勤、交通運輸、社會動員等保障措施，確保應(yīng)急處置工作順利開展。

第九部分：日常管理。加強監(jiān)管人員、從業(yè)人員和社會公眾的應(yīng)急知識宣傳教育培訓(xùn)工作，組織開展應(yīng)急演練，增強應(yīng)急責(zé)任意識和處置能力，提高公眾風(fēng)險意識和防范意識。

第十部分：附則。明確預(yù)案管理、更新、解釋、實施以及化妝品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置等工作。

六、創(chuàng)新舉措

《池州市疫苗藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》是我市貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》以及《中共中央辦公廳 國務(wù)院辦公廳關(guān)于改革和完善疫苗管理體制的意見》（中辦發(fā)〔2019〕70號）的重要舉措。

（一）明確應(yīng)急指揮體系。對全市應(yīng)急指揮體系進行了概念性闡述，進一步明確了市應(yīng)急指揮部在不同級別事件中責(zé)任，明確了相關(guān)部門在處置突發(fā)事件中職責(zé)。

（二）強化Ⅲ級應(yīng)急響應(yīng)措施。根據(jù)事件情況，市應(yīng)急指揮部負(fù)責(zé)人帶隊趕赴現(xiàn)場指揮協(xié)調(diào)處置工作。根據(jù)事件發(fā)展態(tài)勢，適時組織召開形勢分析會，及時分析、研判事件的性質(zhì)及發(fā)生原因、發(fā)展趨勢、嚴(yán)重程度。

（三）明確了疫苗藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件分級標(biāo)準(zhǔn)和響應(yīng)規(guī)定。

七、保障措施

（一）建立應(yīng)急指揮體系。全市疫苗藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮體系由12家市直相關(guān)部門及應(yīng)急指揮部辦公室組成。按照分級負(fù)責(zé)的原則，負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)和指導(dǎo)相應(yīng)事件等級的疫苗藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作。特別重大、重大疫苗藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作在省應(yīng)急指揮部的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，按照屬地管理的原則做好事件應(yīng)急處置工作。較大疫苗藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作由市應(yīng)急指揮部的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、按照屬地管理的原則做好事件應(yīng)急處置工作。

（二）設(shè)立市應(yīng)急指揮部。較大、一般疫苗藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件發(fā)生后，市人民政府成立疫苗藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮部（以下簡稱“市應(yīng)急指揮部”），由市人民政府分管負(fù)責(zé)同志任總指揮，市政府相關(guān)副秘書長和市市場監(jiān)管局、市衛(wèi)健委主要負(fù)責(zé)同志任副總指揮。主要職責(zé)：統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)組織協(xié)調(diào)較大疫苗藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置工作，貫徹落實上級領(lǐng)導(dǎo)有關(guān)決策部署，建立應(yīng)對突發(fā)事件的專家委員會，及時向上級報告重要情況和建議，向社會發(fā)布相關(guān)信息，指導(dǎo)各縣區(qū)做好應(yīng)急處置工作。發(fā)生特別重大、重大疫苗藥品和醫(yī)療器械安全事件應(yīng)按程序及時上報省政府，在省政府領(lǐng)導(dǎo)下或國務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)下開展工作。

（三）成立市應(yīng)急指揮部辦公室。市應(yīng)急指揮部下設(shè)辦公室，為市應(yīng)急指揮部日常工作機構(gòu)。辦公室設(shè)在市市場監(jiān)管局，主任由市市場監(jiān)管局主要負(fù)責(zé)同志兼任。主要職責(zé)：承擔(dān)市指揮部的日常工作；貫徹落實市指揮部各項部署；組織協(xié)調(diào)、檢查督促各部門的應(yīng)急處置工作；收集整理應(yīng)急處置工作中的問題；向市指揮部匯報應(yīng)急處置工作情況，通報應(yīng)急處置工作進展；根據(jù)市指揮部授權(quán)，組織信息發(fā)布、接受媒體采訪等。

八、下一步工作考慮

下一步將加強應(yīng)急預(yù)案的宣傳和解讀工作，進一步完善我市疫苗藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)對工作機制，強化組織培訓(xùn)，全面提升應(yīng)對突發(fā)事件的能力，保障公眾健康和生命安全。2020年12月15日，《池州市疫苗藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》由市人民政府辦公室印發(fā)并實施。對遲報、謊報、瞞報和漏報藥品安全事件重要情況或者應(yīng)急管理工作中有其他失職、瀆職行為的，將依法追究有關(guān)責(zé)任單位或責(zé)任人的責(zé)任。