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營業(yè)執(zhí)照和醫(yī)療器械經(jīng)營許可證誰先辦？
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| 事項(xiàng)名稱 |
第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證核發(fā)
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實(shí)施主體 |
池州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局（池州市知識(shí)產(chǎn)權(quán)局）
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|---|---|---|---|---|---|
| 受理?xiàng)l件 |
《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第九條 從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：（一）與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；（二）與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場(chǎng)所；（三）與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件；（四）與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；（五）與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。
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| 申請(qǐng)材料 | 查看材料清單 | 辦理流程 | 查看辦理流程 | ||
| 咨詢電話 |
0566-2318698
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監(jiān)督電話 |
0566-2567907
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| 承諾時(shí)限 |
2個(gè)工作日 說明
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辦理時(shí)間 |
正常工作日上午9:00~12:00，下午1:00~5:00
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| 辦理地點(diǎn) |
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| 預(yù)約方式 |
預(yù)約電話(0566-2318698)
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| 常見問題 | 查看常見問題 | ||||
| 目錄清單名稱 |
第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可
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目錄子項(xiàng)名稱 |
無
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| 事項(xiàng)名稱 |
第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證核發(fā)
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基本編碼 |
000172028000
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| 事項(xiàng)類型 |
行政許可
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事項(xiàng)編碼 |
11341800MB1851093N3000172028000
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| 服務(wù)對(duì)象 |
法人
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實(shí)施清單編碼 |
11341800MB1851093N300017202800001
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| 法定辦結(jié)時(shí)限 |
20個(gè)工作日
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承諾辦結(jié)時(shí)限 |
2個(gè)工作日 說明
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| 是否收費(fèi) |
否 |
辦理深度 |
四級(jí)(全程網(wǎng)辦)
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| 辦理形式 |
網(wǎng)上辦理,窗口辦理,快遞申請(qǐng)
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到辦事現(xiàn)場(chǎng)次數(shù) |
0次
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| 網(wǎng)上辦理形式 |
互聯(lián)網(wǎng)咨詢,互聯(lián)網(wǎng)收件,互聯(lián)網(wǎng)預(yù)審,互聯(lián)網(wǎng)受理,互聯(lián)網(wǎng)辦理,互聯(lián)網(wǎng)辦理結(jié)果信息反饋
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| 辦理地點(diǎn) |
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| 辦理地點(diǎn)補(bǔ)充說明 |
無
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| 辦理時(shí)間 |
正常工作日上午9:00~12:00，下午1:00~5:00
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| 所屬部門 |
池州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局（池州市知識(shí)產(chǎn)權(quán)局）
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所屬區(qū)劃 |
池州市
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| 實(shí)施主體 |
池州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局（池州市知識(shí)產(chǎn)權(quán)局）
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實(shí)施主體性質(zhì) |
法定機(jī)關(guān)
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| 行使層級(jí) |
市級(jí)
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辦件類型 |
承諾件
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| 委托部門 |
無
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權(quán)力來源 |
法定本級(jí)行使
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| 行使內(nèi)容 |
無
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是否屬于聯(lián)辦件 |
否
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| 是否有聯(lián)辦機(jī)構(gòu) |
無
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聯(lián)辦機(jī)構(gòu) |
無
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| 是否有權(quán)限劃分 |
否
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劃分標(biāo)準(zhǔn) |
無
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| 是否屬于上報(bào)件 |
否
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下沉辦理 |
否
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| 通辦范圍 |
無
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是否支持網(wǎng)上支付 |
否
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| 階段性辦理 |
否
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辦理時(shí)間段 |
無
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| 是否有特別程序 |
是
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特別程序 |
查看
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| 是否支持預(yù)約 |
是
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預(yù)約渠道 |
預(yù)約電話(0566-2318698)
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| 是否有數(shù)量限制 |
否
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數(shù)量限制說明 |
無
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| 數(shù)量限制依據(jù) |
無
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| 是否支持代辦 |
否
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| 是否進(jìn)駐大廳 |
是
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材料收取形式 |
窗口收取,郵寄收取
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| 結(jié)果名稱 |
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證
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結(jié)果樣本 | ||||||||||||||||
| 結(jié)果領(lǐng)取方式 |
窗口領(lǐng)取,結(jié)果快遞
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辦理結(jié)果領(lǐng)取說明 |
無
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| 監(jiān)督投訴方式 |
0566-2567907
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咨詢方式 |
0566-2318698
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| 年審年檢 |
無
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| 設(shè)定依據(jù) |
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第739號(hào)）第四十二條：從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門申請(qǐng)經(jīng)營許可并提交符合本條例第四十條規(guī)定條件的有關(guān)資料。
受理經(jīng)營許可申請(qǐng)的負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審查，必要時(shí)組織核查，并自受理申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。對(duì)符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；對(duì)不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。
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| 材料名稱 | 來源渠道 | 材料類型 | 紙質(zhì)材料份數(shù) | 材料形式 | 材料必要性 | 填報(bào)須知 | 材料填寫樣本 | 其他說明 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請(qǐng)表 | 申請(qǐng)人自備 | 原件 | 原件1份 | 紙質(zhì)或電子 | 必要 | 電子件為網(wǎng)上申報(bào)，原件為線下窗口申報(bào) | 查看 | |
| 經(jīng)營場(chǎng)所庫房地理位置圖 |
申請(qǐng)人自備
來源渠道說明 |
原件 | 原件1份 | 紙質(zhì)或電子 | 必要 | 材料齊全，符合法定形式 | 無 | 查看 |
| 經(jīng)營場(chǎng)所庫房平面圖 | 申請(qǐng)人自備 | 原件 | 原件1份 | 紙質(zhì)或電子 | 必要 | 材料齊全，符合法定形式 | 無 | 查看 |
| 房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議 已關(guān)聯(lián)電子證照 |
政府部門核發(fā)
來源渠道說明 |
復(fù)印件 | 復(fù)印件1份 | 紙質(zhì)或電子 | 必要 | 租賃協(xié)議需附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件。 | 無 | 查看 |
| 經(jīng)辦人授權(quán)證明 | 申請(qǐng)人自備 | 原件 | 原件1份 | 紙質(zhì)或電子 | 非必要 | 經(jīng)辦人非法人需提供。 | 無 | 查看 |
| 環(huán)節(jié) | 辦理時(shí)限 | 辦理單位 | 辦理人 | 辦理崗位 | 崗位職責(zé) | 特殊程序 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 受理 | 0.5個(gè)工作日 | 池州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局（池州市知識(shí)產(chǎn)權(quán)局） | 陳戀 | 材料受理 | 根據(jù)受理標(biāo)準(zhǔn)，窗口人員受理通過并出具受理通知書；受理不通過，出具不予受理通知書。 | 無 |
| 審查 | 1個(gè)工作日 | 池州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局（池州市知識(shí)產(chǎn)權(quán)局） | 王欣/錢貴娟 | 書面審查/現(xiàn)場(chǎng)審查 | 對(duì)申請(qǐng)材料和現(xiàn)場(chǎng)核查等情況進(jìn)行資料匯總，審查。 | |
| 辦結(jié) | 0.5個(gè)工作日 | 池州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局（池州市知識(shí)產(chǎn)權(quán)局） | 李紅娜 | 辦結(jié)發(fā)證 | 根據(jù)領(lǐng)導(dǎo)審批決定情況制作相關(guān)文件和證件，并發(fā)放至申請(qǐng)人。 | 無 |
| 問題 | 解答 |
|---|---|
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營業(yè)執(zhí)照和醫(yī)療器械經(jīng)營許可證誰先辦？ |
營業(yè)執(zhí)照先辦，經(jīng)營范圍上注明醫(yī)療器械銷售。 |
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個(gè)體戶能否辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》？ |
根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，只有企業(yè)才能辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。 |
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有許可證還需要辦理備案嗎？ |
如果辦理許可證后經(jīng)營范圍有二類，必須要辦理備案憑證。 |
滿意度: 100.00% , 評(píng)分5.00分
16次
累計(jì)評(píng)價(jià)
16次
非常滿意
0次
滿意
0次
基本滿意
0次
不滿意
0次
非常不滿意
主辦單位：池州市人民政府辦公室 承辦單位：池州市數(shù)據(jù)資源管理局
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