網(wǎng)站無障礙
長輩版
二類器械備案的經(jīng)營場所和倉庫地址能使用民宅嗎？
<dfn id="28y0s"></dfn> <center id="28y0s"></center> 
| 事項名稱 |
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案
|
實施主體 |
池州市市場監(jiān)督管理局（池州市知識產(chǎn)權(quán)局）
|
||
|---|---|---|---|---|---|
| 受理條件 |
《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令2022年第54號）第九條 從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：（一）與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相 關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；（二）與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所；（三）與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件；（四）與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；（五）與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。
|
||||
| 申請材料 | 查看材料清單 | 辦理流程 | 查看辦理流程 | ||
| 咨詢電話 |
0566-2318698
|
監(jiān)督電話 |
0566-2567907
|
||
| 承諾時限 |
1個工作日
|
辦理時間 |
正常工作日上午9:00~12:00，下午1:00~5:00
|
||
| 辦理地點 |
|
||||
| 預(yù)約方式 |
預(yù)約電話(0566－2318698)
|
||||
| 常見問題 | 查看常見問題 | ||||
| 目錄清單名稱 |
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案
|
目錄子項名稱 |
無
|
||
| 事項名稱 |
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案
|
基本編碼 |
341031007000
|
||
| 事項類型 |
其他行政權(quán)力
|
事項編碼 |
11341800MB1851093N3341031007000
|
||
| 服務(wù)對象 |
法人
|
實施清單編碼 |
11341800MB1851093N334103100700001
|
||
| 法定辦結(jié)時限 |
20個工作日
|
承諾辦結(jié)時限 |
1個工作日
|
||
| 是否收費 |
否 |
辦理深度 |
四級(全程網(wǎng)辦)
|
||
| 辦理形式 |
網(wǎng)上辦理,窗口辦理,快遞申請
|
到辦事現(xiàn)場次數(shù) |
0次
|
||
| 網(wǎng)上辦理形式 |
互聯(lián)網(wǎng)咨詢,互聯(lián)網(wǎng)收件,互聯(lián)網(wǎng)預(yù)審,互聯(lián)網(wǎng)受理,互聯(lián)網(wǎng)辦理,互聯(lián)網(wǎng)辦理結(jié)果信息反饋
|
||||
| 辦理地點 |
|
||||
| 辦理地點補(bǔ)充說明 |
無
|
||||
| 辦理時間 |
正常工作日上午9:00~12:00，下午1:00~5:00
|
||||
| 所屬部門 |
池州市市場監(jiān)督管理局（池州市知識產(chǎn)權(quán)局）
|
所屬區(qū)劃 |
池州市
|
||
| 實施主體 |
池州市市場監(jiān)督管理局（池州市知識產(chǎn)權(quán)局）
|
實施主體性質(zhì) |
法定機(jī)關(guān)
|
||
| 行使層級 |
市級
|
辦件類型 |
即辦件
|
||
| 委托部門 |
無
|
權(quán)力來源 |
法定本級行使
|
||
| 行使內(nèi)容 |
無
|
是否屬于聯(lián)辦件 |
否
|
||
| 是否有聯(lián)辦機(jī)構(gòu) |
無
|
聯(lián)辦機(jī)構(gòu) |
無
|
||
| 是否有權(quán)限劃分 |
否
|
劃分標(biāo)準(zhǔn) |
無
|
||
| 是否屬于上報件 |
否
|
下沉辦理 |
否
|
||
| 通辦范圍 |
無
|
是否支持網(wǎng)上支付 |
否
|
||
| 階段性辦理 |
否
|
辦理時間段 |
無
|
||
| 是否有特別程序 |
否
|
特別程序 |
無
|
||
| 是否支持預(yù)約 |
是
|
預(yù)約渠道 |
預(yù)約電話(0566－2318698)
|
||
| 是否有數(shù)量限制 |
否
|
數(shù)量限制說明 |
無
|
||
| 數(shù)量限制依據(jù) |
無
|
||||
| 是否支持代辦 |
否
|
||||
| 是否進(jìn)駐大廳 |
是
|
材料收取形式 |
窗口收取,郵寄收取,
|
||
| 結(jié)果名稱 |
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證
|
結(jié)果樣本 | |||
| 結(jié)果領(lǐng)取方式 |
窗口領(lǐng)取,結(jié)果快遞
|
辦理結(jié)果領(lǐng)取說明 |
無
|
||
| 監(jiān)督投訴方式 |
0566-2567907
|
咨詢方式 |
0566-2318698
|
||
| 年審年檢 |
無
|
||||
| 設(shè)定依據(jù) |
1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號）第四十一條：從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案并提交符合本條例第四十條規(guī)定條件的有關(guān)資料。按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，對產(chǎn)品安全性、有效性不受流通過程影響的第二類醫(yī)療器械，可以免于經(jīng)營備案。
2.《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第54號）第二十四條：第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址等發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)及時進(jìn)行備案變更。必要時設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門開展現(xiàn)場檢查?，F(xiàn)場檢查不符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求的，責(zé)令限期改正；不能保證產(chǎn)品安全、有效的，取消備案并向社會公告。
|
||||
| 材料名稱 | 來源渠道 | 材料類型 | 紙質(zhì)材料份數(shù) | 材料形式 | 材料必要性 | 填報須知 | 材料填寫樣本 | 其他說明 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表 | 申請人自備 | 原件 | 原件1份 | 紙質(zhì)或電子 | 必要 | 無 | 查看 | |
| 經(jīng)辦人授權(quán)委托書 | 申請人自備 | 原件 | 原件1份 | 紙質(zhì)或電子 | 非必要 | 無 | 查看 | |
| 法定代表人企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明 已關(guān)聯(lián)電子證照 |
政府部門核發(fā)
來源渠道說明 |
復(fù)印件 | 復(fù)印件1份 | 紙質(zhì)或電子 | 必要 | 無 | 查看 | |
| 法定代表人企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷證書或職稱證明 已關(guān)聯(lián)電子證照 |
政府部門核發(fā)
來源渠道說明 |
復(fù)印件 | 復(fù)印件1份 | 紙質(zhì)或電子 | 必要 | 法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人 、質(zhì)量負(fù)責(zé)人需提供 | 查看 | |
| 經(jīng)營場所庫房地理位置圖平面圖 | 申請人自備 | 原件 | 原件1份 | 紙質(zhì)或電子 | 必要 | 無 | 查看 | |
| 房屋產(chǎn)權(quán)或租賃協(xié)議 已關(guān)聯(lián)電子證照 |
政府部門核發(fā)
來源渠道說明 |
復(fù)印件 | 復(fù)印件1份 | 紙質(zhì)或電子 | 必要 | 無 | 查看 |
| 環(huán)節(jié) | 辦理時限 | 辦理單位 | 辦理人 | 辦理崗位 | 崗位職責(zé) | 特殊程序 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 受理 | 0.5個工作日 | 池州市市場監(jiān)督管理局（池州市知識產(chǎn)權(quán)局） | 陳戀 | 受理崗 | 根據(jù)受理標(biāo)準(zhǔn)，窗口人員受理通過并出具受理通知書；受理不通過，出具不予受理通知書 | 無 |
| 辦結(jié) | 0.5個工作日 | 池州市市場監(jiān)督管理局（池州市知識產(chǎn)權(quán)局） | 李紅娜 | 辦結(jié)發(fā)證 | 制證并將辦理結(jié)果送達(dá)申請人。 | 無 |
| 問題 | 解答 |
|---|---|
|
二類器械備案的經(jīng)營場所和倉庫地址能使用民宅嗎？ |
不可以 |
|
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案辦理，是否先照后證？ |
是的，申請第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案，應(yīng)當(dāng)先行取得營業(yè)執(zhí)照等合法主體資格。 |
|
有許可證還需要辦理備案嗎？ |
如果辦理許可證后經(jīng)營范圍有二類，必須要辦理備案憑證。 |
滿意度: 100.00% , 評分5.00分
39次
累計評價
39次
非常滿意
0次
滿意
0次
基本滿意
0次
不滿意
0次
非常不滿意
主辦單位：池州市人民政府辦公室 承辦單位：池州市數(shù)據(jù)資源管理局
皖I(lǐng)CP備2022012329號-1 網(wǎng)站標(biāo)識碼：3417000002
皖公網(wǎng)安備 34170002000042號 本站支持IPV6訪問
<dfn id="28y0s"></dfn> <center id="28y0s"></center>